Work Package 1: clinique

Partenaires : HCL, CLB, Cermep

Ce WP a pour objectif l’évaluation clinique du traitement par Ultrasons Focalisés de Haute Intensité (HIFU) à l’aide du dispositif Focal One™ . Trois études cliniques ont été activées (la période d’inclusion est maintenant terminée) :

Etude HIFUSA 

Etude de phase 3, multicentrique, randomisée, s’adressant à des patients atteints d’un cancer de la prostate de faible risque mais avec une taille de cancer significative. Les patients sont recrutés auprès de 14 centres français et prochainement un centre suisse, tous experts en traitement HIFU. L’objectif principal de cette étude est de montrer que, chez ces patients, le traitement focal par HIFU d’emblée permet de réduire le recours à un traitement radical à 48 mois par rapport à la surveillance active.  → ClinicalTrials.gov

Etude FOCALE 

Etude de phase 2, multicentrique, évaluant le traitement HIFU focalisé chez des patients atteints d’un cancer de la prostate de risque intermédiaire localisé à un seul lobe. Les patients sont également recrutés auprès de 14 centres français et prochainement un centre suisse, tous experts en traitement HIFU. L’objectif principal de cette étude est d’évaluer, après traitement par HIFU-Focal, le contrôle local du cancer dans la zone traitée à 12 mois. → ClinicalTrials.gov

Ces deux études sont menées au niveau national dans 14 centres :

Etude PSMA

Etude de faisabilité de l’utilisation de l’imagerie hybride TEP-IRM/⁶⁸Ga-PSMA pour le traitement HIFU-focal en cas de récidive de cancer de prostate après radiothérapie. Il s’agit d’une étude mené uniquement à l’Hôpital Edouard Herriot de Lyon en partenariat avec le CERMEP. → ClinicalTrials.gov

Etude ancillaire

Cette étude, qui se rajoute aux essais FOCALE et PSMA, vise à comprendre l’impact du traitement HIFU sur l’évolution de la maladie et sur la présence ou non de certains marqueurs biologiques (autres que le PSA) et leur évolution dans le temps. Elle est facultative pour les patients et porte uniquement sur des échantillons biologiques recueillis lors des visites de suivi.